當前GSP認證中常見問題分析

2012年隨著GSP認證跟蹤檢查的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認證工作中發現的常見的問題列出并加以分析，以期對準備認證的企業有所幫助。

認證資料方面

  （一）填報認證申請書應注意的問題

  1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更，應附有關證明文件。

  2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與許可證標識的內容相一致。企業如經營特殊管理藥品則應在經營范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現隨意性甚至瞞報、錯報的問題，例如許可證經營范圍中有中藥材，但暫時未經營，在申請書的經營范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個企業經營規模的依據，在填寫時只填藥品銷售額，不要包括醫療器械等的銷售額。

  3、核發的許可證的經營范圍中，有些項目企業暫時未經營，在現場檢查時要檢查相應的軟、硬件，沒有相應的軟、硬件視為缺陷。

  4、明確聯系人和聯系電話，以便于聯系，如核實有關問題、補充資料、安排現場檢查時間等等。

  (二)資料報送應注意的問題

  1、申報資料應有目錄。

  2、如果企業有經營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。

  3、企業實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業實施GSP的過程和現狀。最簡單有效的辦法是對照GSP的各個章節，寫出能反映企業實施GSP真實情況的自查報告。

  4、人員情況表中銷售人員情況可省略。

  5、報送企業經營場所及設施、設備的情況應包括分支機構或連鎖門店的資料。

  6、零售連鎖企業的門店須報送的資料，除規定的以外，還須報各門店的質量管理人員表及銷售人員總數。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店營業面積與營業額、是否經營中藥材和中藥飲片等。

  7、企業管理組織和機構的設置與職能框圖中，應標明各部門的職能和負責人的姓名，在報送資料時可將該圖一分為二：質量管理網絡圖和組織機構圖。此附件內容在報送的資料中大多不符合要求。

  8、倉庫平面圖應按要求標明功能分區。

  9、每個附件上企業名稱一律與公章相符，不要寫簡稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。

  10、企業在接受現場檢查前應給檢查組準備出4-5套資料，含申報資料、質量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業經營場所和倉庫地理位置示意圖及內部平面圖，這些資料在現場檢查結束后檢查組全部歸還給企業。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規范的相應章節分類準備，便于現場檢查時查驗。

  11、關于檢驗的相關內容，藥監市函（2002）65號文中規定不再檢查，因此不須報送相關資料。

現場檢查中發現的問題及注意要點

  （一）管理職責

  1、GSP中規定的管理制度只是最低標準，而企業的一套完整的質量管理體系文件應包括：規章制度，質量領導組織和各部門各崗位的管理職責，標準操作規程和各項質量活動的記錄等內容，還應包括文件體系的管理規定及質量管理工作的檢查考核制度等。企業質量管理文件應做到：按照規定的程序批準、發布，不能缺少相關人員的簽字及日期；根據現行的法律、法規修訂；與企業的管理實際相符合；各管理環節均能掌握相關內容；對企業質量管理體系有全面的規定；企業各項工作均可按文件規定執行；包括全部GSP的規定，但不要簡單照抄GSP的內容。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細，在制度中不要出現“按有關規定、報有關部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯了，就是系統性缺陷；制度制定后未能有效執行，就又涉及到其他條款的問題。

  2、在檢查中發現，企業對制度的檢查考核及GSP實施情況的內部評審資料往往過于簡單。在定期檢查和考核質量管理工作方面應做到：質量管理工作檢查、考核規定及辦法上要目標明確、方法有效、責任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規范真實、內容具體明確、問題準確突出；檢查、考核結果要做到獎懲措施落實、力度適當、嚴格執行；預防改進措施要及時、有效、準確、到位。GSP內部質量審核程序是企業按規定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定，目的是確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。具體實施上應包含以下內容：組織管理；審核計劃；審核組；檢查記錄；審核實施；審核報告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現出企業實施GSP的情況。

  3、充分利用評審的結果。在GSP認證自查中存在的問題都可通過內部評審的方法處理。在內部評審及定期自查報告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項目處理。

  （二）人員與培訓

  1、應注意企業從事管理、驗收、養護工作的人員是專職人員，在企業內外均不得兼職。

  2、企業對員工的培訓和健康檢查檔案都要有兩個層面。

  企業體檢檔案的內容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總人員名單，體檢匯總表含體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果，采取措施等。

個人體檢檔案的內容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。

  企業教育檔案的內容：培訓教育制度，培訓教育規劃，培訓教育方案：目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、方法、考核，培訓教育記錄，培訓教育考核結果，措施等。

  員工個人培訓教育檔案：培訓教育登記表，學歷證明，職稱證明，歷次培訓教育考核證明，其他資料。

  3、對于有就業準入規定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

  4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓，不能視同也參加了省級藥品監督管理部門的培訓，后者是上崗培訓。

 （三）設施與設備

  1、現在對于藥品的儲存條件越來越嚴格，各個庫房一定要達到規定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區要保持0-30℃，就得采取措施。倉庫中五區的劃分要合理，符合物流的方向。

  2、經營中藥材、中藥飲片的企業應設置中藥標本室，收集標本數量與經營規模相適應，真、偽品標本及地產品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標本陳列、保存的設施，完善的管理制度，專人管理，內容完整的檔案、資料，能對保證所經營的藥品質量發揮效用。

  3、中藥飲片分裝設施設備管理：分裝室專用、固定，應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環境整潔，安裝避光、消毒設施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。

  4、藥品零售連鎖企業配送的管理：專門場所，設施完備，人員固定，職責明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復核→發送，操作規范，記錄完整。

  5、對于防鼠設施，檢查中經常發現缺擋鼠板，有些企業認為有電子貓等等即可，其實這些是屬捕鼠設備而非防鼠設施。

 （四）進貨

  1、進貨及驗收、出庫復核與銷售等四個記錄應按規范的要求記錄，不能有缺項，尤其是質量狀況一項經常有遺漏。

  進貨與驗收記錄、出庫復核與銷售記錄的區別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內容有差別。

  2、購貨合同有標準書面合同和質量保證協議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并規定有效時間。

  3、進貨質量評審。評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據；評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門；評審依據：管理制度、質量信息、工作標準；評審對象：藥品質量、供方質量體系；評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴、銷出退回、質量信譽、監督抽查；評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報、傳遞，存檔備查。

  4、經常發現企業制訂購進藥品計劃時沒有質量管理人員參加。

（五）驗收

  1、驗收抽樣的原則：驗收抽取的藥品應具有代表性。抽樣方法：批購進數量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計，每件上、中、下抽3個以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復檢。

  2、對質量不合格藥品要進行控制性管理。對進貨驗收時的不合格藥品，根據企業制定的制度規定存入退貨藥品區或暫存不合格藥品區。不合格藥品要查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，這一點在規范中寫得很明確，但很多企業未做到。

  3、批批驗收并做好記錄，這項工作一定要認真細致。

 （六）儲存與養護

  1、對于批發企業，二類精神藥品要求有相對獨立的儲存區域，加強賬、貨管理。

  2、嚴格按要求將藥品儲存于相應的溫、濕度庫中，一個都不能做錯。

  3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經常發現企業不是沒有記錄，就是溫、濕度計未經計量檢定。

  4、常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號藥品未分開堆碼，有混垛現象。由此可見養護人員指導保管人員對藥品進行合理儲存工作不夠。藥品混垛將導致不能完全做到按批號發貨、出庫復核及銷售記錄的真實準確性、票賬貨相不相符等一系列問題。

  5、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所，部分企業將這些物品堆在合格品區內。

  6、頭孢系列中有兩個品種需要冷藏儲存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。

  7、標識問題：建議OTC標識和外用藥品標識等專用標識在庫房中不要使用，易引起色標混淆，這些標識是用于零售門店便于顧客識別的。

 （七）出庫與運輸

  1、應注意加強對直調藥品的管理，從生產企業直調藥品時，須由本企業專職質量人員驗收合格后方可發運，按規定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。

  2、嚴格按批號發貨，否則就做不到票、賬、貨相符。

 （八）銷售

  1、開具合法票據，做到票、賬、貨相符。有些企業用內部結算票據，應加強管理，定期清理，否則時間一長易引起混亂。

  2、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品，即使是廠商附贈的藥品也不可以。門店內的廣告宣傳要經過審批。

  3、門店管理的重點是處方藥、中藥材及中藥飲片，這是最易出問題的地方。

  4、零售連鎖企業各門店間不可互相調貨，這是由門店的經營范圍限定的。

  以上列舉的是一些共性的問題，有些問題看似簡單，但易被忽視。企業在GSP認證的準備過程中一定要認真細致，所有檢查條款都一樣重要。■