當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見(jiàn)問(wèn)題分析

2012年隨著GSP認(rèn)證跟蹤檢查的逐步展開(kāi)，一些具有普遍性的問(wèn)題也隨之暴露出來(lái)，本文將一些在認(rèn)證工作中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)的問(wèn)題列出并加以分析，以期對(duì)準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)有所幫助。

認(rèn)證資料方面

  （一）填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)應(yīng)注意的問(wèn)題

  1、填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱(chēng)相一致；必須與申請(qǐng)書(shū)封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

  2、填寫(xiě)的地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等項(xiàng)目必須與許可證標(biāo)識(shí)的內(nèi)容相一致。企業(yè)如經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品則應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫(xiě)中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報(bào)、錯(cuò)報(bào)的問(wèn)題，例如許可證經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥材，但暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)，在申請(qǐng)書(shū)的經(jīng)營(yíng)范圍中未填寫(xiě)，這是不允許的。銷(xiāo)售額是確定一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的依據(jù)，在填寫(xiě)時(shí)只填藥品銷(xiāo)售額，不要包括醫(yī)療器械等的銷(xiāo)售額。

  3、核發(fā)的許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中，有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要檢查相應(yīng)的軟、硬件，沒(méi)有相應(yīng)的軟、硬件視為缺陷。

  4、明確聯(lián)系人和聯(lián)系電話，以便于聯(lián)系，如核實(shí)有關(guān)問(wèn)題、補(bǔ)充資料、安排現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間等等。

  (二)資料報(bào)送應(yīng)注意的問(wèn)題

  1、申報(bào)資料應(yīng)有目錄。

  2、如果企業(yè)有經(jīng)營(yíng)特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

  3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程和現(xiàn)狀。最簡(jiǎn)單有效的辦法是對(duì)照GSP的各個(gè)章節(jié)，寫(xiě)出能反映企業(yè)實(shí)施GSP真實(shí)情況的自查報(bào)告。

  4、人員情況表中銷(xiāo)售人員情況可省略。

  5、報(bào)送企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門(mén)店的資料。

  6、零售連鎖企業(yè)的門(mén)店須報(bào)送的資料，除規(guī)定的以外，還須報(bào)各門(mén)店的質(zhì)量管理人員表及銷(xiāo)售人員總數(shù)。最好在連鎖門(mén)店情況表備注欄中注明門(mén)店?duì)I業(yè)面積與營(yíng)業(yè)額、是否經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片等。

  7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明各部門(mén)的職能和負(fù)責(zé)人的姓名，在報(bào)送資料時(shí)可將該圖一分為二：質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖和組織機(jī)構(gòu)圖。此附件內(nèi)容在報(bào)送的資料中大多不符合要求。

  8、倉(cāng)庫(kù)平面圖應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。

  9、每個(gè)附件上企業(yè)名稱(chēng)一律與公章相符，不要寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。

  10、企業(yè)在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出4-5套資料，含申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊(cè)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)分類(lèi)準(zhǔn)備，便于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查驗(yàn)。

  11、關(guān)于檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，藥監(jiān)市函（2002）65號(hào)文中規(guī)定不再檢查，因此不須報(bào)送相關(guān)資料。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及注意要點(diǎn)

  （一）管理職責(zé)

  1、GSP中規(guī)定的管理制度只是最低標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)的一套完整的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：規(guī)章制度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和各部門(mén)各崗位的管理職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄等內(nèi)容，還應(yīng)包括文件體系的管理規(guī)定及質(zhì)量管理工作的檢查考核制度等。企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)做到：按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，不能缺少相關(guān)人員的簽字及日期；根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；與企業(yè)的管理實(shí)際相符合；各管理環(huán)節(jié)均能掌握相關(guān)內(nèi)容；對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有全面的規(guī)定；企業(yè)各項(xiàng)工作均可按文件規(guī)定執(zhí)行；包括全部GSP的規(guī)定，但不要簡(jiǎn)單照抄GSP的內(nèi)容。在定制度及工作程序時(shí)多考慮5W1H，要盡量詳細(xì)，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報(bào)有關(guān)部門(mén)、定時(shí)記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯(cuò)了，就是系統(tǒng)性缺陷；制度制定后未能有效執(zhí)行，就又涉及到其他條款的問(wèn)題。

  2、在檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)制度的檢查考核及GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審資料往往過(guò)于簡(jiǎn)單。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進(jìn)措施要及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序是企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì)GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定，目的是確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作。具體實(shí)施上應(yīng)包含以下內(nèi)容：組織管理；審核計(jì)劃；審核組；檢查記錄；審核實(shí)施；審核報(bào)告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現(xiàn)出企業(yè)實(shí)施GSP的情況。

  3、充分利用評(píng)審的結(jié)果。在GSP認(rèn)證自查中存在的問(wèn)題都可通過(guò)內(nèi)部評(píng)審的方法處理。在內(nèi)部評(píng)審及定期自查報(bào)告中反映出的問(wèn)題，在自查后已整改，則不作缺陷項(xiàng)目處理。

  （二）人員與培訓(xùn)

  1、應(yīng)注意企業(yè)從事管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員是專(zhuān)職人員，在企業(yè)內(nèi)外均不得兼職。

  2、企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個(gè)層面。

  企業(yè)體檢檔案的內(nèi)容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總?cè)藛T名單，體檢匯總表含體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果，采取措施等。

個(gè)人體檢檔案的內(nèi)容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。

  企業(yè)教育檔案的內(nèi)容：培訓(xùn)教育制度，培訓(xùn)教育規(guī)劃，培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核，培訓(xùn)教育記錄，培訓(xùn)教育考核結(jié)果，措施等。

  員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，歷次培訓(xùn)教育考核證明，其他資料。

  3、對(duì)于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

  4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓(xùn)，不能視同也參加了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)，后者是上崗培訓(xùn)。

 （三）設(shè)施與設(shè)備

  1、現(xiàn)在對(duì)于藥品的儲(chǔ)存條件越來(lái)越嚴(yán)格，各個(gè)庫(kù)房一定要達(dá)到規(guī)定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫(kù)，有些地區(qū)要保持0-30℃，就得采取措施。倉(cāng)庫(kù)中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。

  2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室，收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標(biāo)本陳列、保存的設(shè)施，完善的管理制度，專(zhuān)人管理，內(nèi)容完整的檔案、資料，能對(duì)保證所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量發(fā)揮效用。

  3、中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備管理：分裝室專(zhuān)用、固定，應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無(wú)脫落物，分裝臺(tái)、稱(chēng)量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。

  4、藥品零售連鎖企業(yè)配送的管理：專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，設(shè)施完備，人員固定，職責(zé)明確，程序合理，物流清晰：庫(kù)房→配貨→復(fù)核→發(fā)送，操作規(guī)范，記錄完整。

  5、對(duì)于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認(rèn)為有電子貓等等即可，其實(shí)這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。

 （四）進(jìn)貨

  1、進(jìn)貨及驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核與銷(xiāo)售等四個(gè)記錄應(yīng)按規(guī)范的要求記錄，不能有缺項(xiàng)，尤其是質(zhì)量狀況一項(xiàng)經(jīng)常有遺漏。

  進(jìn)貨與驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核與銷(xiāo)售記錄的區(qū)別是：操作的部門(mén)不同，所起的作用不同，記錄的內(nèi)容有差別。

  2、購(gòu)貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并規(guī)定有效時(shí)間。

  3、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)；評(píng)審部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)；評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系；評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷(xiāo)出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查；評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查。

  4、經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂購(gòu)進(jìn)藥品計(jì)劃時(shí)沒(méi)有質(zhì)量管理人員參加。

（五）驗(yàn)收

  1、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。抽樣方法：批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)，每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。

  2、對(duì)質(zhì)量不合格藥品要進(jìn)行控制性管理。對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)的不合格藥品，根據(jù)企業(yè)制定的制度規(guī)定存入退貨藥品區(qū)或暫存不合格藥品區(qū)。不合格藥品要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，這一點(diǎn)在規(guī)范中寫(xiě)得很明確，但很多企業(yè)未做到。

  3、批批驗(yàn)收并做好記錄，這項(xiàng)工作一定要認(rèn)真細(xì)致。

 （六）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

  1、對(duì)于批發(fā)企業(yè)，二類(lèi)精神藥品要求有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)賬、貨管理。

  2、嚴(yán)格按要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的溫、濕度庫(kù)中，一個(gè)都不能做錯(cuò)。

  3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒(méi)有記錄，就是溫、濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量檢定。

  4、常見(jiàn)藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號(hào)藥品未分開(kāi)堆碼，有混垛現(xiàn)象。由此可見(jiàn)養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存工作不夠。藥品混垛將導(dǎo)致不能完全做到按批號(hào)發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售記錄的真實(shí)準(zhǔn)確性、票賬貨相不相符等一系列問(wèn)題。

  5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所，部分企業(yè)將這些物品堆在合格品區(qū)內(nèi)。

  6、頭孢系列中有兩個(gè)品種需要冷藏儲(chǔ)存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。

  7、標(biāo)識(shí)問(wèn)題：建議OTC標(biāo)識(shí)和外用藥品標(biāo)識(shí)等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在庫(kù)房中不要使用，易引起色標(biāo)混淆，這些標(biāo)識(shí)是用于零售門(mén)店便于顧客識(shí)別的。

 （七）出庫(kù)與運(yùn)輸

  1、應(yīng)注意加強(qiáng)對(duì)直調(diào)藥品的管理，從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須由本企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量人員驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)，按規(guī)定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。

  2、嚴(yán)格按批號(hào)發(fā)貨，否則就做不到票、賬、貨相符。

 （八）銷(xiāo)售

  1、開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。有些企業(yè)用內(nèi)部結(jié)算票據(jù)，應(yīng)加強(qiáng)管理，定期清理，否則時(shí)間一長(zhǎng)易引起混亂。

  2、不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品，即使是廠商附贈(zèng)的藥品也不可以。門(mén)店內(nèi)的廣告宣傳要經(jīng)過(guò)審批。

  3、門(mén)店管理的重點(diǎn)是處方藥、中藥材及中藥飲片，這是最易出問(wèn)題的地方。

  4、零售連鎖企業(yè)各門(mén)店間不可互相調(diào)貨，這是由門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍限定的。

  以上列舉的是一些共性的問(wèn)題，有些問(wèn)題看似簡(jiǎn)單，但易被忽視。企業(yè)在GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備過(guò)程中一定要認(rèn)真細(xì)致，所有檢查條款都一樣重要?！?/span>