國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)工作

 2013年02月01日 發(fā)布

　　為落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號）等有關(guān)工作要求，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜印發(fā)通知。

　　通知指出，境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》“公司名稱”項下企業(yè)）應對其進口到我國藥品的電子監(jiān)管實施工作負總責，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定品種和期限實施藥品電子監(jiān)管，并應在我國境內(nèi)指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內(nèi)設(shè)立的子公司或辦事機構(gòu)，作為其藥品電子監(jiān)管工作的代理機構(gòu)（以下簡稱電子監(jiān)管代理機構(gòu)）。境外制藥廠商應授權(quán)委托其電子監(jiān)管代理機構(gòu)作為同我國藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)的固定聯(lián)系單位，協(xié)助其在境內(nèi)辦理實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事務，并可協(xié)助境外工廠進行電子監(jiān)管碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)的藥品召回等具體工作。

　　通知強調(diào)，境外制藥廠商應按國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品電子監(jiān)管工作指導意見》和《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導意見》要求開展進口藥品電子監(jiān)管實施工作。賦碼工作（包括建立各級藥品包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系）應在進口藥品注冊證書載明的生產(chǎn)廠或包裝廠內(nèi)完成。獲得批準在境內(nèi)分包裝的品種，可在批準的分包裝企業(yè)內(nèi)賦碼。禁止在其他場所將已完成大包裝的產(chǎn)品拆箱賦碼。因互聯(lián)網(wǎng)通訊等問題，在境外訪問中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)存在困難時，可委托電子監(jiān)管代理機構(gòu)代為申請電子監(jiān)管碼，上傳賦碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)以及藥品入庫、出庫數(shù)據(jù)，進行核注核銷。應在2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的進口藥品，其電子監(jiān)管代理機構(gòu)應在2013年2月28日前提交報告，并將相關(guān)機構(gòu)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。此前已入網(wǎng)進口企業(yè)，亦應按《進口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》要求補報所需信息。2013年1月1日以后新增補的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監(jiān)管代理機構(gòu)的應及時指定，并按本通知要求報告信息、辦理入網(wǎng)登記，在新目錄發(fā)布后12個月內(nèi)完成相關(guān)進口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。

　　通知要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的進口藥品電子監(jiān)管代理機構(gòu)名單和進口藥品數(shù)據(jù)，將該代理機構(gòu)及所代理境外制藥廠商注冊的全部進口藥品納入本級藥品電子監(jiān)管監(jiān)督實施工作范圍，對電子監(jiān)管代理機構(gòu)開展培訓、指導，督促其境外制藥廠商按規(guī)定時限、品種和要求完成電子監(jiān)管相關(guān)工作。對違反規(guī)定拆箱賦碼的應責令其立即改正。口岸藥品監(jiān)督管理局要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管品種實施時限，在進口備案審查時對應實施電子監(jiān)管品種按其標示生產(chǎn)日期查驗產(chǎn)品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進口備案，并通報其電子監(jiān)管代理機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。口岸藥品監(jiān)督管理局對應于2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的品種，自2014年1月1日開始查驗。此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規(guī)定賦碼，方可辦理進口備案；此日期前已生產(chǎn)的未賦碼產(chǎn)品最遲應于2014年4月30日前完成進口備案，逾期不予辦理。