提醒關(guān)注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息

    日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了第39期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》并表示，近期國外藥品管理部門發(fā)現(xiàn)苯佐卡因可能引起高鐵血紅蛋白血癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)?？紤]到此類風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，且苯佐卡因產(chǎn)品多為非處方藥，為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時(shí)了解該藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾關(guān)注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。

　　苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。

　　2011年4月，美國和加拿大藥品管理當(dāng)局發(fā)布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童，用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。

　　高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)。高鐵血紅蛋白血癥降低紅細(xì)胞在全身輸送氧氣的能力，其體征和癥狀包括白色、灰色或藍(lán)色皮膚、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈、惡心以及心率的變化。在罕見的情況下，高鐵血紅蛋白血癥可以導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

　　FDA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產(chǎn)品，除非在醫(yī)生的建議和監(jiān)督下；成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用，并將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　雖然我國尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告，但是國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥，此風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者在使用含苯佐卡因藥物時(shí)要嚴(yán)格按照說明書使用，如果在使用過程中出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈等，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)完善產(chǎn)品說明書；增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

　　廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）查詢。