國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用

　　西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進(jìn)行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直密切跟蹤國內(nèi)外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險。

　　2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見，認(rèn)為西布曲明目前在市場上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長期堅持科學(xué)的生活方式，來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時咨詢醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。

小貼士：
　　1、西布曲明是何種藥物？
　　西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(shù)（BMI）大于30 kg/m2 的患者，或體重指數(shù)（BMI）大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險的患者。
　　西布曲明于1997年在國外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國上市。目前國內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。

　　2、為何要對西布曲明進(jìn)行風(fēng)險評估？
　　一項名為“西布曲明心血管終點事件研究”（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT）顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。為進(jìn)一步明確西布曲明的心血管安全性，歐美等國的藥品管理機(jī)構(gòu)開展了對西布曲明的評估工作。我國藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問題，在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，也開展了對西布曲明的安全性評估工作。

　　3、美國和歐盟的評估結(jié)論是什么，采取了哪些監(jiān)管措施？
　　2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對SCOUT研究的評價結(jié)論。
　　美國食品藥品監(jiān)督管理局稱，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風(fēng)險超過其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。
　　歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風(fēng)險大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場許可。

　　4、我國的評估結(jié)果是什么？
　　在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于10月16日召開了西布曲明安全性問題專家咨詢會。與會專家認(rèn)為無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長期堅持科學(xué)的生活方式，如適當(dāng)控制飲食、堅持體力活動等，才能保持體重，減少反彈。西布曲明作為減肥藥，目前在市場上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。

　　5、 我國采取了哪些措施？
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對西布曲明的安全性給予了高度關(guān)注，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直密切跟蹤國內(nèi)外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險。
　　2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對西布曲明的評估工作。在綜合了對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用西布曲明制劑及原料藥的通知”，要求停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。